Desfibriladores philips prohibidos en eeuu

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WASHINGTON – La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. está exigiendo a los fabricantes de desfibriladores para el corazón que presenten más datos sobre estos dispositivos de atención de emergencia después de años de retiradas y problemas de fabricación.

Los desfibriladores utilizan descargas eléctricas para devolver el corazón a la normalidad después de que los pacientes sufran ataques cardíacos u otros problemas cardiovasculares. Antes se utilizaban exclusivamente en las salas de urgencias, pero ahora se encuentran en escuelas, edificios de oficinas y otros lugares públicos.

Desde hace años, estos dispositivos están plagados de fallos de diseño y fabricación. La FDA dice que ha recibido 72.000 informes de problemas con desfibriladores entre 2005 y septiembre de 2014. Desde 2005, los fabricantes han retirado del mercado 111 desfibriladores que afectan a más de 2 millones.

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En Australia los hemos apodado “Packer Whackers”, en homenaje al fallecido magnate de los medios de comunicación Kerry Packer, que ayudó a financiar la instalación de desfibriladores móviles en todas las ambulancias de Nueva Gales del Sur tras su experiencia cercana a la muerte en 1990.

La directora ejecutiva del Health Consumers Council WA, Pip Brennan, dijo que las revelaciones plantearían preguntas en la mente de las familias que habían perdido a sus seres queridos: “Estoy segura de que todas las familias estarían un poco preocupadas por saber si su familiar, su ser querido, recibió la atención adecuada en el momento oportuno”, dijo, “Es una de esas cosas en las que el público asume que la seguridad del paciente es lo primero de la lista”. “La profesora asociada Wendy Bonython, de la Universidad de Canberra, es científica y abogada especializada en regulación médica, y se pregunta por qué fue Philips y no la TGA quien retiró el MRx de la venta. “El profesor John Skerritt, subsecretario de la TGA, reconoció que había problemas con el dispositivo, pero dijo que el organismo regulador no tenía más remedio que trabajar con Philips para eliminar el dispositivo antes de 2022. “Hemos oído decir a los departamentos estatales de ambulancias que si todos esos productos se retiraran directamente del mercado, no podrían tener desfibriladores en muchas ambulancias por el mero hecho de los costes”, dijo.

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2022

El gigante holandés de la electrónica Philips anunció el miércoles que suspende temporalmente la producción de desfibriladores para el mercado estadounidense para permitir inspecciones más estrechas en un acuerdo alcanzado con el gobierno estadounidense.

El acuerdo, alcanzado tras largas conversaciones con el Departamento de Justicia, ayudará a garantizar que Philips cumpla con la normativa establecida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), dijo el director ejecutivo Frans van Houten.

El cese de la producción duraría probablemente hasta el tercer trimestre de 2018 aproximadamente y podría reducir los beneficios antes de intereses e impuestos en unos 20 millones de euros (24 millones de dólares) en el último trimestre de 2017, y otros 60 millones de euros en 2018.

“Philips suspenderá la fabricación y distribución de desfibriladores externos fabricados en estas instalaciones (…) hasta que la FDA certifique mediante una inspección el cumplimiento de las instalaciones”, dijo la compañía en un comunicado.

Estas instalaciones son los principales centros de producción de desfibriladores de Philips para sus mercados globales -aunque existe una instalación en China- y en 2016 las ventas combinadas de este tipo de máquinas realizadas en Estados Unidos ascendieron a 35 millones de euros por trimestre.

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En 2018, los ingresos de Philips alcanzaron los 18.120 millones de euros frente a los 17.780 millones de euros del año anterior. Así, las ventas de la compañía aumentaron un 2% y resultaron ser las mayores en la historia del proveedor holandés. Más detalles aquí.

La nueva estructura de Connected Care incluye el hardware y el software utilizados para controlar a distancia la salud de los pacientes. Anteriormente, esta estructura incluía soluciones informáticas médicas, pero a principios de 2019 se trasladaron al segmento de Diagnóstico y Tratamiento, especializado en productos de diagnóstico médico por imagen y ultrasonidos. Al frente de Diagnóstico y Tratamiento está Rob Cascella.