Desfibriladores philips prohibida su comercializacion eeuu

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El gigante holandés de la electrónica Philips anunció el miércoles que suspende temporalmente la producción de desfibriladores para el mercado estadounidense para permitir inspecciones más estrechas en un acuerdo alcanzado con el gobierno norteamericano.

El acuerdo, alcanzado tras largas conversaciones con el Departamento de Justicia, ayudará a garantizar que Philips cumpla con la normativa establecida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), dijo el director ejecutivo Frans van Houten.

El cese de la producción duraría probablemente hasta el tercer trimestre de 2018 aproximadamente y podría reducir los beneficios antes de intereses e impuestos en unos 20 millones de euros (24 millones de dólares) en el último trimestre de 2017, y otros 60 millones de euros en 2018.

“Philips suspenderá la fabricación y distribución de desfibriladores externos fabricados en estas instalaciones (…) hasta que la FDA certifique mediante una inspección el cumplimiento de las instalaciones”, dijo la compañía en un comunicado.

Estas instalaciones son los principales centros de producción de desfibriladores de Philips para sus mercados globales -aunque existe una instalación en China- y en 2016 las ventas combinadas de este tipo de máquinas realizadas en Estados Unidos ascendieron a 35 millones de euros por trimestre.

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En Australia los hemos apodado “Packer Whackers”, en homenaje al fallecido magnate de los medios de comunicación Kerry Packer, que ayudó a financiar la instalación de desfibriladores móviles en todas las ambulancias de Nueva Gales del Sur tras su experiencia cercana a la muerte en 1990.

La directora ejecutiva del Health Consumers Council WA, Pip Brennan, dijo que las revelaciones plantearían preguntas en la mente de las familias que habían perdido a sus seres queridos: “Estoy segura de que todas las familias estarían un poco preocupadas por saber si su miembro de la familia, su ser querido, recibió la atención adecuada en el momento oportuno”, dijo, “Es una de esas cosas en las que el público asume que la seguridad del paciente es lo más importante”. “La profesora asociada Wendy Bonython, de la Universidad de Canberra, es científica y abogada especializada en regulación médica, y se pregunta por qué fue Philips y no la TGA quien retiró el MRx de la venta. “El profesor John Skerritt, vicesecretario de la TGA, reconoció que el dispositivo planteaba problemas, pero dijo que el organismo regulador no tenía más remedio que trabajar con Philips para eliminar el dispositivo antes de 2022. “Hemos oído decir a los departamentos estatales de ambulancias que si todos esos productos se retiraran directamente del mercado, no podrían tener desfibriladores en muchas ambulancias por el mero hecho de los costes”, dijo.

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Un tribunal federal de Estados Unidos prohibió a Philips vender algunos de sus dispositivos médicos, incluidos los desfibriladores, hasta nuevo aviso. Este fallo se aplica a la fábrica de Philips en Andover y a los directivos de la empresa Carla Kriwet y Ojas Buch. La prohibición permanecerá en vigor hasta que Philips introduzca mejoras, informa Reuters.

Anteriormente, Philips aceptó aumentar la supervisión en sus instalaciones de fabricación en Estados Unidos después de que las inspecciones realizadas entre 2009 y 2015 revelaran que la empresa holandesa no cumplía con todos los requisitos de calidad en su producción de desfibriladores en Norteamérica. Philips también acordó dejar de fabricar los desfibriladores afectados en sus fábricas de Andover y Bothel, hasta que las autoridades estadounidenses concluyeran que la empresa cumple todos los requisitos de seguridad.

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Cuando Philips publicó sus resultados trimestrales el lunes, su unidad de Atención Conectada e Informática de la Salud fue un poco decepcionante. Sus ventas fueron escasas, en gran parte debido a un decreto de consentimiento emitido por la FDA en octubre que prohibía a la empresa vender sus desfibriladores externos en los Estados Unidos. Pero la unidad se esfuerza por mejorar, en parte dando prioridad a las tecnologías basadas en la inteligencia artificial vinculadas a la monitorización de los pacientes.

“Con la ayuda de la IA no sólo observamos y analizamos mejor, sino que también predecimos”, dice Carla Kriwet, directora general de la unidad CCHI de Philips. “Podemos juntar datos que antes no estaban vinculados y decir qué paciente va a enfermar más y necesita una intervención”. El potencial de estas tecnologías es enorme, pero las dificultades para implantarlas en sistemas sanitarios, a menudo escasos de dinero, son considerables.

Uno de los problemas es conseguir que diferentes tecnologías, a menudo de distintos fabricantes, funcionen juntas. Cuando se instala un nuevo programa informático, como un sistema de análisis de imágenes, no hay garantía de que funcione con la infraestructura existente, por ejemplo, el programa que acompaña a la máquina de ultrasonidos o resonancia magnética.