Boston desfibrilador subcutaneo modelo 1010

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Los dispositivos se envían a EE.UU. en modo de comunicación de telemetría por RF de doble canal en lugar de en modo de comunicación de un solo canal aprobado por EE.UU. Si bien esto no afecta a la administración de la terapia del dispositivo, puede influir en la probabilidad de establecer con éxito la telemetría durante la primera exploración del dispositivo cuando se utiliza un programador de un solo canal. La telemetría puede establecerse con exploraciones adicionales; una vez establecida, no se esperan más dificultades.

Se contactó con un destinatario a través de una carta de Boston Scientific “Medical Device Retrieval” fechada el 17 de septiembre de 2015. La carta estaba dirigida al administrador del hospital. La carta describía el problema y el producto implicado en la retirada. Se informó al destinatario de que su representante de ventas local de Boston Scientific recuperaría el producto de su inventario. Si tienen preguntas, pueden ponerse en contacto con su representante de ventas local o con el servicio técnico de Boston Scientific en el teléfono 1-800-227-3422.

A partir del 15 de octubre de 2015 se entregó a los médicos una segunda carta de Boston Scientific con “Información importante sobre dispositivos médicos”. La carta describía el problema y proporcionaba información sobre las consideraciones clínicas, la población afectada, las recomendaciones y la información adicional. Si tienen preguntas, pueden ponerse en contacto con su representante de Boston Scientific o con el servicio técnico de América en el teléfono 1-800-227-3422.

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Boston Scientific ha emitido una alerta de peligro en Australia sobre su generador de impulsos SQ-RX modelo 1010 en algunos de los sistemas de desfibrilador cardioversor subcutáneo de primera generación (S-ICD).

Boston Scientific ya ha alertado a los cardiólogos y cirujanos que han implantado los S-ICD que contienen un generador de impulsos SQ-RX modelo 1010. La empresa ha aconsejado que los pacientes que experimenten síntomas inesperados o escuchen pitidos de su dispositivo implantado busquen atención médica.

La TGA dijo: “Boston Scientific ha escrito a los cardiólogos y cirujanos que han implantado S-ICDs que utilizan un generador de pulsos SQ-RX Modelo 1010, proporcionando más información sobre este asunto, incluyendo recomendaciones sobre el seguimiento, la evaluación del riesgo y la investigación de las alertas.”

Información del paciente de Boston scientific icd

DAI: desfibrilador cardioversor implantable; FA: fibrilación auricular; ARA: antagonistas de los receptores de la angiotensina II; IMC: índice de masa corporal; MSC: muerte súbita cardiaca.

Figura 1. Cardiopatía subyacente en los pacientes que recibieron un desfibrilador subcutáneo (A) y tipo de indicación (B). MAVD, miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho.(0.14MB). Cribado electrocardiográfico previo a la implantaciónSe realizó un cribado electrocardiográfico previo a la implantación en todos los pacientes. Los resultados del cribado se muestran en la figura 2.

Figura 3. Radiografía de tórax de un paciente con implantación de cable paraesternal derecho (A) y de un paciente con implantación paraesternal izquierdo (B).(0.14MB). Tabla 2.Datos de la prueba de implantación e inducción Anestesia general

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Aunque los desfibriladores cardioversores implantables convencionales (DCI) han demostrado su eficacia en la prevención de la muerte súbita cardíaca (MSC), todavía parecen estar limitados por complicaciones agudas y a largo plazo no triviales. La reciente aparición de un CDI totalmente subcutáneo (CDI-S) representa un paso más en la evolución de la tecnología de desfibrilación hacia un enfoque menos invasivo. Esta revisión destaca algunas cuestiones históricas y actuales relacionadas con el DCI-S, que puede ofrecer una opción terapéutica viable en pacientes seleccionados con alto riesgo de sufrir una MSC y en los que no es necesaria la estimulación. Tras las aprobaciones de la Marca CE y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), el S-ICD se está implantando en todo el mundo con datos clínicos crecientes sobre su seguridad y eficacia (el Registro EFFORTLESS). La nueva generación de S-ICD recientemente desarrollada (EMBLEM, Boston Scientific) presenta características favorables, como un dispositivo más pequeño, mayor longevidad y compatibilidad con la monitorización a distancia. Otras innovaciones en el sistema de S-ICD y la posible integración con la estimulación sin cable pueden desempeñar un papel importante en la terapia de desfibrilación y la prevención de la ECM en un futuro próximo.